制訂標準助推中醫藥國際拓展和澳門產業發展

文│盛惠怡、校園記者林程峰

圖│何杰平

為促進澳門經濟適度多元發展,澳門大學積極推動中醫藥產業發展,在2010年成立的中藥質量研究國家重點實驗室(澳門大學)是首間中醫藥領域的國家重點實驗室。實驗室在產業合作、人才培育、國際合作平台、中藥標準化和國際化等領域取得顯著成果,至今已為10多種中藥制訂國際質量標準,這些標準載入了《歐洲藥典》、《美國藥典》和《中國藥典》,助力中醫藥國際化。

助推中醫藥國際發展

2019年,中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,當中提出支持澳門發揮中藥質量研究國家重點實驗室優勢,建立國際認可的中醫藥產品質量標準,推進中醫藥標準化和國際化。

中藥質量研究國家重點實驗室(澳門大學)

中藥質量研究國家重點實驗室主任王一濤教授2002年來到澳大後,全力推動中醫藥的現代化、產業化和國際化。他表示:「中醫藥要在世界各地流通,必須有國際認可的質量標準。我們與海內外機構合作為中藥制訂標準,並且推進這些標準取得國際認可。」他舉例指出,實驗室與美國藥典委員會、歐洲藥典委員會和中國食品藥品檢定研究院分別建立聯合實驗室,已將10餘個中藥質量標準載入《美國藥典》、《歐洲藥典》和《中國藥典》。

王一濤教授

中藥標準載入《美國藥典》

藥典是世界各國藥品的法典。《美國藥典》不僅是美國藥品和膳食補充劑的法定標準,也獲140多個國家或地區認可或採用。2012年起,澳大與美國藥典委員會成立中藥標準研究與開發實驗室,是全球首間與之開展同類合作的高等院校。雙方先後啟動關於三七、枸杞、蛹蟲草、人工蟲草菌粉、高良薑、鐵皮石斛、廣藿香和天麻等多種中藥的質量標準的制訂工作。目前《美國藥典—草藥集》(USP‑HMC)已經收載42項中藥標準。

澳大至今已為10多種中藥制訂國際質量標準

中華醫藥研究院特聘教授、中藥質量研究國家重點實驗室副主任李紹平是國際知名的藥物分析學者,主要研究中藥質量控制與活性成分,2021年起任《美國藥典》草藥集東亞專家委員會委員,2020年及2021年連續兩年獲選英國《分析科學家》公佈的「全球最具影響力100位分析科學家」,也是自2013年以來唯一入選的中藥質量研究專家。

李教授的團隊提出了新的中藥質量控制策略,符合實際又滿足國際標準。他們已為中藥三七開發了一套高效實用的質量標準評價方法,並且建立了六個質量標準,載於《美國藥典—草藥集》和《美國藥典—膳食補充集》。

李紹平教授

李教授說,中藥通常由成百上千種化合物組成,制訂中藥標準難於西藥標準。他舉例指出,中藥三七蘊含的皂苷可以散瘀,因此《中國藥典》將皂苷列為三七的質量標準指標。

三七也會用來止血,相關有效成分是三七素。他說:「根據臨床治療目的不同,同一中藥的質量指標應有不同。為《美國藥典》制訂三七的質量指標時,起初不少專家反對將三七素列為質量標準,但我們按臨床應用據理力爭,最終將三七素與皂苷並列為質量指標。」

李教授還說:「習近平主席指出:『誰制定標準,誰就擁有話語權;誰掌握標準,誰就佔據制高點。』因此,率先為中藥於《美國藥典》制定質量標準十分重要。」

給中藥一張歐洲通行證

《歐洲藥典》是歐洲最重要的藥品質量檢測指導文獻,在39個歐洲國家有法律約束力。歐洲藥典委員會於2008年成立中藥專業委員會,已將五加皮、木通、當歸等超過80味中藥材的質量標準載入藥典,約佔其所載草藥總數的三分之一。

陳肖家是中華醫藥研究院助理教授,積極建立中藥質量分析方法和制訂中藥國際質量標準,曾為中藥麥冬的功效和質量制訂歐洲標準。她表示,中醫和西醫的理論體系完全不同,如果藥品沒有質量標準,雙方就像語言不通,無法合作和交流:「我們制訂重要標準,相當於為中藥簽發一張歐洲通行證,有助歐洲民眾加深了解中藥,以及買到和用到優質中藥。」

陳肖家教授

陳教授的團隊約於2015年起制訂麥冬的質量標準,2019年載入《歐洲藥典》。第一步是真偽鑒別:團隊先找出偽品,運用薄層色譜法與真品比對,了解兩者成份有何差異。第二步是利用高效液相色譜法及紫外分光光度法測定麥冬有效成分的含量,從而評價其質量優劣。第三步是向歐洲藥典委員會提交草案。該委員會就草案向歐盟成員國專家徵求意見,反覆修改,最後將標準載入《歐洲藥典》。她的團隊正與歐洲藥典委員會合作,制訂中藥餘甘子的質量標準,助力中醫藥進一步打入歐洲市場。

創建產學研創新平台

王一濤教授說,2020年10月澳門特區政府批准澳大與華潤集團、廣藥集團和中國中醫科學院等共同創立澳門中藥研發中心,中華醫藥研究院、國家重點實驗室和研發中心形成了三位一體的產學研創新體系,聚焦中醫藥研發及製造、成藥升級和國際化中藥健康產品研發,與業界共同孵化科技成果,推進澳門中醫藥產業發展。

中華醫藥及轉化醫學研發中心揭牌

2021年5月,珠海澳大科技研究院的中華醫藥及轉化醫學研發中心正式揭牌,標誌著澳大將通過中心推進大學的科技創新、澳門產業多元化,以及粵港澳大灣區國際科技創新中心的發展。王教授表示,中藥質量研究國家實驗室和澳門中藥研發中心正與入駐澳門的藥企一道,努力踐行澳門特別行政區行政長官賀一誠對澳大師生的囑託:充分發揮國家重點實驗室的引領作用,聚焦以中醫藥研發製造為切入點的大健康產業、高新技術產業等重點產業,完善產學研深度融合機制,走出一條澳大科研成果產業化的道路。

第24期 | 2021年

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2021-12-03T11:56:00+08:00